เงื่อนไขการอนุญาตทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ควรทราบ

(1) หลังอนุมัติเลขทะเบียนและออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่แล้ว ผู้ผลิตผู้แบ่งบรรจุ หรือผู้นำหรือสั่งยาใหม่เข้ามาในราชอาณาจักร ต้องดำเนินการติดตามความปลอดภัยของการใช้ยาใหม่เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี

(2) ในช่วงระยะเวลาติดตามความปลอดภัย ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยาให้จำหน่ายยาใหม่ได้เฉพาะในสถานพยาบาล ทั้งภาครัฐและเอกชนที่มีแพทย์ดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น

(3) เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาติดตามความปลอดภัย และมีข้อมูลความปลอดภัยถูกต้องครบถ้วนเพียงพอแล้ว จึงอนุญาตทะเบียนตำรับยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข ซึ่งการจำหน่ายยาจะกระทำได้ในลักษณะปกติเหมือนยาทั่วไป (หมายถึง สามารถจำหน่ายยาใหม่บางชนิดได้ในร้านขายยา)

(4) วิธีสังเกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่และยาทั่วไป

ฉลากยาใหม่จะระบุเลขทะเบียนตำรับยาที่มีอักษร (Nc) หรือ (N) ต่อท้าย ในขณะที่ฉลากยาทั่วไปไม่มีอักษร (Nc) หรือ (N) ต่อท้าย ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาใหม่ เช่น 1c 13/43 (Nc), 1c 13/43 (N)

ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาทั่วไป เช่น 1c 13/43

(5) วิธีสังเกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัยและยาใหม่ที่ผ่านการติดตามความปลอดภัยเรียบร้อยแล้ว ดังนี้                                                                     

	(5.1) ฉลากยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย จะแสดงเครื่องหมายและข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” แล้วแต่กรณี ส่วนเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (Nc) ต่อท้ายความหมายว่ายาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา
	(5.2) ฉลากยาใหม่ที่ผ่านการติดตามความปลอดภัยแล้ว จะไม่มีเครื่องหมายและเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (N) ต่อท้าย การจำหน่ายแบ่งออกได้เป็น 2 กรณี

(ก) กรณีที่ฉลากยังมีข้อความ “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หมายความว่า ยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา

(ข) กรณีที่ฉลากไม่มีข้อความตามข้อ (ก) ก็สามารถให้จำหน่ายในร้านขายยาได้

สำหรับกลุ่มยาใหม่นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ผู้รับอนุญาตทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

< previous page / next page >