ย. อา ยา
เมื่อ พฤ, 19/11/2009 - 18:54 | แก้ไขล่าสุด อังคาร, 24/11/2009 - 21:48| โดย 
khungun
3. ยาใหม่
ปัจจุบันเนื่องจากผลกระทบของการมีสิทธิบัตรยาคุ้มครองผลิตภัณฑ์ยาใหม่มิให้ถูกลอกเลียนแบบ ทำให้มีการนำ
หรือสั่งยาชนิดใหม่ ๆ เข้ามาสู่ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้น ดังนั้นการอนุมัติและติดตามตรวจสอบกำกับยาใหม่ จำเป็นต้องมีกฎเกณฑ์การควบคุมที่เข้มงวดโดยพิจารณากลั่นกรองอย่างละเอียดรอบคอบในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล คุณภาพ และพิจารณาในแง่ของอัตราความเสี่ยงภัยต่อประโยชน์จะที่ได้รับ (risk/benefit ratio) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแด่ผู้บริโภค ป้องกันมิให้เกิดปัญหาความเป็นพิษของยาดังกล่าว กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาให้ขึ้นทะเบียนตำรับแบบมีเงื่อนไข (conditional approval) โดยจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและเอกชน ซึ่งมีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และมีการติดตามความปลอดภัยเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยมีการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ และครบถ้วนถูกต้องสมบูรณ์ในเชิงสถิติ ขณะเดียวกัน ในช่วงเวลาดังกล่าวจะยังไม่ให้มีการรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ใช้ตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน จนกว่าผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional approval) คือ สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไปตามปกติหลังจากที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเสนออย่างครบถ้วนและถูกต้องดังกล่าวแล้ว และผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งใช้ตัวยาเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับหลังจากนี้ก็ต้องทำการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา (Bioequivalence) เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย
หรือสั่งยาชนิดใหม่ ๆ เข้ามาสู่ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้น ดังนั้นการอนุมัติและติดตามตรวจสอบกำกับยาใหม่ จำเป็นต้องมีกฎเกณฑ์การควบคุมที่เข้มงวดโดยพิจารณากลั่นกรองอย่างละเอียดรอบคอบในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล คุณภาพ และพิจารณาในแง่ของอัตราความเสี่ยงภัยต่อประโยชน์จะที่ได้รับ (risk/benefit ratio) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแด่ผู้บริโภค ป้องกันมิให้เกิดปัญหาความเป็นพิษของยาดังกล่าว กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาให้ขึ้นทะเบียนตำรับแบบมีเงื่อนไข (conditional approval) โดยจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและเอกชน ซึ่งมีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และมีการติดตามความปลอดภัยเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยมีการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ และครบถ้วนถูกต้องสมบูรณ์ในเชิงสถิติ ขณะเดียวกัน ในช่วงเวลาดังกล่าวจะยังไม่ให้มีการรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ใช้ตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน จนกว่าผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional approval) คือ สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไปตามปกติหลังจากที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเสนออย่างครบถ้วนและถูกต้องดังกล่าวแล้ว และผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งใช้ตัวยาเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับหลังจากนี้ก็ต้องทำการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา (Bioequivalence) เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย
แหล่งอ้างอิง:
http://www.pharmanet.co.th/articles.php?action=1&article_no=31 
อ่าน 1463 ครั้ง | 
Tags: 
ช่วยด้วยครับ
นักเรียนที่สร้างบล็อก กรุณาอย่า
คัดลอกข้อมูลจากเว็บอื่นทั้งหมด
ควรนำมาจากหลายๆ เว็บ แล้ววิเคราะห์ สังเคราะห์ และเขียนขึ้นใหม่
หากคัดลอกทั้งหมด จะถูกดำเนินคดี
ตามกฎหมายจากเจ้าของลิขสิทธิ์
มีโทษทั้งจำคุกและปรับในอัตราสูง
ช่วยกันนะครับ
ไทยกู๊ดวิวจะได้อยู่นานๆ
ไม่ถูกปิดเสียก่อน
ขอขอบคุณในความร่วมมือครับ
ด่วน...... ขณะนี้
พระราชบัญญัติลิขสิทธิ์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2558
มีผลบังคับใช้แล้ว
ขอให้นักเรียนและคุณครูที่ใช้งาน
เว็บ thaigoodview ในการส่งการบ้าน
ระมัดระวังการละเมิดลิขสิทธิ์ด้วย
อ่านรายละเอียดที่นี่ครับ
ขณะนี้มี สมาชิก 0 คน และ ผู้เยี่ยมชม 275 คน กำลังออนไลน์
